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我国首款国产西药注射剂获FDA认证在美上市

编辑:深圳汨罗川山环保设备厂  时间:2019/06/05
美国食品和药品管理局(FDA)北京办事处29日证实,江苏恒瑞医药股份有限公司生产的抗肿瘤药伊立替康注射剂通过FDA美国通用名药物注册认证,成为通过该认证的首款国产西药注射剂。

FDA发言人帕特·艾尔辛那威说,恒瑞公司获得批准的伊立替康注射剂为通用名药(非专利药),共有两种剂量的产品被列入FDA通用名处方药目录。

据中国医药企业管理协会会长于明德介绍,这是中国本土制药企业生产的西药注射剂首次获得FDA通用名药认证。获得该认证意味着该注射剂产品可以正式在美国上市,也打开了参考FDA标准的其他海外市场的大门。国产注射剂获得FDA认证对落实中国制药走出去战略具有里程碑的意义,对中国制药业发展是极大的鼓舞。

江苏恒瑞医药董事长孙飘扬介绍,该公司2006年初开始进行针对美国市场的制剂开发和产品注册申报工作。恒瑞医药于2008年6月向FDA递交伊立替康注射剂注册申请。经过历时五年的努力,这款国产西药注射剂于2011年12月通过FDA正式批准。

伊立替康注射剂为美国辉瑞制药公司最先研发,被西医临床用于成人转移性大肠癌的治疗,以及一些化疗失败患者的辅助治疗。辉瑞公司原研药在美国的专利于2007年8月过期。

通用名药物在原料、配方等方面与原研药相同或近似,以远低于原研药的价格获得十分接近的疗效。根据国际货币基金组织数据,随着近年来一大批原研药专利集中到期,通用名药物全球市场规模已经超过500亿美元。